澤坦(注射用替加環素)
注射用替加環素

通用名稱:注射用替加環素

英文名稱:Tigecycline for Injection

漢語拚音:Zhusheyong Tijiahuansu

本品主要成份為替加環素。

化學名稱:(4S,4aS,5aR,12aS)-9-(2-叔丁基氨基乙酰氨基)-4,7-雙二甲氨基-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氫-3,10,12,12a-四羥基-1,11-二氧代-2-並四苯甲酰胺。

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【藥品名稱】

通用名稱:注射用替加環素

英文名稱:Tigecycline for Injection

漢語拚音:Zhusheyong Tijiahuansu

【成份】 本品主要成份為替加環素。
化學名稱:(4S,4aS,5aR,12aS)-9-(2-叔丁基氨基乙酰氨基)-4,7-雙二甲氨基-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氫-3,10,12,12a-四羥基-1,11-二氧代-2-並四苯甲酰胺

化學結構式:

分子式:C29H39N5O8
分子量:585.65
輔  料:乳糖、鹽酸
【性狀】 本品為橙色疏鬆塊狀物或粉末。
【適應症】 本品適用於18歲以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療:
複雜性腹腔內感染:由弗勞地枸櫞酸杆菌、陰溝腸杆菌、大腸埃希菌、產酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌(僅限於萬古黴素敏感菌株)、金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株)、咽峽炎鏈球菌族(包括咽峽炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌)、脆弱擬杆菌、多形擬杆菌、單形擬杆菌、普通擬杆菌、產氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌所致者。
複雜皮膚及軟組織感染:由大腸埃希菌、腸球菌(萬古黴素敏感株)、金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐藥株)、無乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌屬(包括咽峽炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌),化膿性鏈球菌、陰溝腸杆菌、肺炎杆菌和脆弱擬杆菌所致者。
社區獲得性肺炎:由肺炎鏈球菌(青黴素敏感株),流感嗜血杆菌(β-內酰胺酶陰性株)和嗜肺性軍團病杆菌等所致,包括並發菌血症。
為了分離、鑒定病原菌並明確其對替加環素的敏感性,應該留取合適標本進行細菌學檢測。在尚未獲知這些試驗結果之前,可采用本品作為經驗性單藥治療。
為了減少耐藥細菌的出現並維持本品及其他抗菌藥物的有效性,本品應該僅用於治療確診或高度懷疑細菌所致的感染。一旦獲知培養及藥敏試驗結果,應該據之選擇或調整抗菌藥物治療。缺乏此類資料時,可根據當地流行病學和敏感性模式選用經驗性治療藥物。
僅在已知和懷疑不宜使用其他抗菌藥物治療時才使用本品治療。
【規格】 50 mg
【用法用量】 劑量和用法:
 1、常規劑量
靜脈滴注,推薦的給藥方案為首劑100mg(2瓶),然後,每12小時50mg(1瓶)。替加環素的靜脈滴注時間應該每12小時給藥一次,每次約30~60min。
替加環素用於治療複雜性腹腔內感染的推薦療程為5~14天。治療療程應該根據感染的嚴重程度及部位、患者的臨床和細菌學進展情況而定。
2、肝功能不全患者
輕至中度肝功能損害(Child Pugh 分級A 和B級)患者無需調整劑量。根據重度肝功能損害患者(Child Pugh 分級C級)的藥代動力學特征,替加環素的劑量應調整為100mg(2瓶),然後每12小時25mg(半瓶)。重度肝功能損害患者(Child Pugh 分級C級)應謹慎用藥並監測治療反應。
3、腎功能不全患者或接受血液透析的患者
腎功能不全或接受血液透析的患者無需進行劑量調整。
4、本品在18歲以上患者中無需根據年齡、性別或種族調整劑量。
藥物配製與處理:
本品每瓶應該以5.3ml 0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或者乳酸林格氏注射液進行溶解,配製的替加環素溶液濃度為10 mg/ml(注:每瓶超量6%,因此5 ml的配製溶液相當於50mg藥物。)。輕晃藥瓶直至藥物溶解。從藥瓶中抽取5 ml溶液加入含100 ml液體的靜脈輸液袋中或其他合適的輸液容器(如玻璃瓶)中(100mg劑量配製2瓶,50mg劑量配製1瓶)。靜脈輸液袋或其他合適的輸液容器(如玻璃瓶)中藥物的最高濃度應為1 mg/ml。配製的溶液顏色應呈黃色至橙色。如果不是,則不應使用,應將此溶液丟棄。
在給藥之前應該對藥物製劑進行肉眼可見的顆粒和變色(如綠色或黑色)檢查。注射用替加環素複溶後形成的溶液可在室溫下貯藏達24小時(包括在本品小瓶包裝中貯藏達6小時後在靜脈輸液袋袋中貯藏可達18小時)。此外,以0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液複溶後應立即轉移至靜脈輸液袋或其他合適的輸液容器(如玻璃瓶),在2~8℃冷藏條件下可貯藏48小時。
本品可通過專用輸液管或Y型管靜脈給藥。如果同一輸液管連續用於輸注多種藥物,應該在輸注本品前後應用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液(USP)衝洗管線。經共用管線給藥應該使用與替加環素及其它任何藥物相容的注射溶液。
相容性:
相容的靜脈輸注溶液包括0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液和乳酸林格氏注射液(USP)。
當使用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液通過Y型管給藥時,本品與下列藥物或稀釋液相容:阿米卡星、多巴酚丁胺、鹽酸多巴胺、慶大黴素、氟呱啶醇、乳酸林格氏溶液、鹽酸利多卡因、甲氧氯普胺、嗎啡、去甲腎上腺素、呱拉西林/三唑巴坦(EDTA製劑)、氯化鉀、異丙酚、鹽酸雷尼替丁、茶堿和妥布黴素。
不相容性:

下列藥物不應通過同一Y型管與替加環素同時給藥:兩性黴素B、兩性黴素B脂質體複合物、地西泮、艾美拉唑和奧美拉唑。

注:詳情請見產品說明書

2012年國內首家上市

2013年省高新技術產品

2017年被納入國家醫保藥品目錄